Серия международных стандартов по созданию системы управления качеством, разработанная Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO). Основным сертифицируемым стандартом серии ISO 9000 является стандарт ISO 9001-2015, который представляет собой набор требований к системе менеджмента качества, применимый ко всем организациям вне зависимости от вида деятельности, размера, принадлежности к государственному сектору, географического расположения.

Международному стандарту ISO 9001-2015 на территории Российской Федерации соответствует национальный государственный стандарт – ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».
Стандарты ISO серии 9000 определяет основные положения систем менеджмента качества, а также семь принципов менеджмента качества, которые образуют основу для стандартов на системы менеджмента качества, входящих в серию стандартов ISO 9000.

Стандарт ISO 9001 содержит набор требований, предъявляемых к системам менеджмента качества организаций. Независимое подтверждение соответствия системы менеджмента качества организации требованиям ISO 9001 может быть получено от третьей стороны — органа по сертификации.

Международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий.
В России действует Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг.
Важно!
С 1 января 2022 года для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие компании-производителю НЕОБХОДИМО ВНЕДРИТЬ В СВОЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ТРЕБОВАНИЯ стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, РАЗРАБОТАТЬ ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ согласно данным требованиям и ОБЕСПЕЧИТЬ ИХ ВЫПОЛНЕНИЕ путем обучения персонала, соответствия деятельности предприятия данным разработанным процедурам и демонстрации этого соответствия с помощью постоянного ведения записей по выполняемой деятельности.

соискателям лицензии и лицензиатампо техническому обслуживанию медицинских изделий НЕОБХОДИМО ВНЕДРИТЬ В СВОЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ТРЕБОВАНИЯ стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, РАЗРАБОТАТЬ ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ согласно данным требованиям и ОБЕСПЕЧИТЬ ИХ ВЫПОЛНЕНИЕ путем обучения персонала, соответствия деятельности предприятия данным разработанным процедурам и демонстрации этого соответствия с помощью постоянного ведения записей по выполняемой деятельности..

ООО «Приоритет», официальный партнер европейского органа по сертификации ОТС, оказывает услуги по сопровождению в прохождении международной сертификации
как по системам менеджмента (сертификаты на соответствие стандартам ИСО), так и по международной сертификации продукции (сертификаты СЕ)
В рамках выполнения работы ООО «Приоритет» проводит сертификационный аудит, на основании которого формируется отчет. По результату отчета орган по сертификации ОТС принимает решение о выдаче сертификата.
При оформлении международного сертификата СЕ, необходимо знать, на соответствие каким директивам будет заявляться сертифицированная продукция.