142204, Московская область, г. Серпухов, Северное шоссе, дом 32, этаж 2, помещение 13, комната 2
Орган по сертификации систем менеджмента Общества с ограниченной ответственностью «Приоритет» (ОС СМ ООО «Приоритет») был создан в 2018 году и объединил лучших профессионалов в области сертификации.
Орган по сертификации систем менеджмента ООО «Приоритет» проводит сертификацию систем менеджмента качества на соответствие стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2015.
В 2019 году орган по сертификации систем менеджмента ООО «Приоритет» прошел процедуру аккредитации в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация), в результате чего был получен аттестат аккредитации – RA.RU.13НА83 Ccылка
С 2020 года ОС СМ ООО «Приоритет» стал официальным партнером европейского органа по сертификации OTC — Organization for Technical Conformity Member of Omega Perfect Holding и оказывает услуги по международной сертификации
Орган по сертификации систем менеджмента ООО «Приоритет» проводит сертификационные работы по сертификации систем менеджмента качества на соответствие стандартам ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и ГОСТ ИСО 13485-2017. А так же проводит международную сертификацию.
Серия международных стандартов по созданию системы управления качеством, разработанная Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO). Основным сертифицируемым стандартом серии ISO 9000 является стандарт ISO 9001-2015, который представляет собой набор требований к системе менеджмента качества, применимый ко всем организациям вне зависимости от вида деятельности, размера, принадлежности к государственному сектору, географического расположения.
Международному стандарту ISO 9001-2015 на территории Российской Федерации соответствует национальный государственный стандарт – ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».
Стандарты ISO серии 9000 определяет основные положения систем менеджмента качества, а также семь принципов менеджмента качества, которые образуют основу для стандартов на системы менеджмента качества, входящих в серию стандартов ISO 9000.
Стандарт ISO 9001 содержит набор требований, предъявляемых к системам менеджмента качества организаций. Независимое подтверждение соответствия системы менеджмента качества организации требованиям ISO 9001 может быть получено от третьей стороны — органа по сертификации.
Международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий.
В России действует Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг.
Важно!
С 1 января 2022 года для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие компании-производителю НЕОБХОДИМО ВНЕДРИТЬ В СВОЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ТРЕБОВАНИЯ стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, РАЗРАБОТАТЬ ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ согласно данным требованиям и ОБЕСПЕЧИТЬ ИХ ВЫПОЛНЕНИЕ путем обучения персонала, соответствия деятельности предприятия данным разработанным процедурам и демонстрации этого соответствия с помощью постоянного ведения записей по выполняемой деятельности.
соискателям лицензии и лицензиатампо техническому обслуживанию медицинских изделий НЕОБХОДИМО ВНЕДРИТЬ В СВОЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ТРЕБОВАНИЯ стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, РАЗРАБОТАТЬ ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ согласно данным требованиям и ОБЕСПЕЧИТЬ ИХ ВЫПОЛНЕНИЕ путем обучения персонала, соответствия деятельности предприятия данным разработанным процедурам и демонстрации этого соответствия с помощью постоянного ведения записей по выполняемой деятельности..
ООО «Приоритет», официальный партнер европейского органа по сертификации ОТС, оказывает услуги по сопровождению в прохождении международной сертификации
как по системам менеджмента (сертификаты на соответствие стандартам ИСО), так и по международной сертификации продукции (сертификаты СЕ)
В рамках выполнения работы ООО «Приоритет» проводит сертификационный аудит, на основании которого формируется отчет. По результату отчета орган по сертификации ОТС принимает решение о выдаче сертификата.
При оформлении международного сертификата СЕ, необходимо знать, на соответствие каким директивам будет заявляться сертифицированная продукция.
Подача и анализ заявки
Заключение договора и оплата сертификационных услуг
Предварительная оценка документации системы менеджмента заказчика
Проверка и оценка СМК на предприятии
В случае положительного решения регистрация и оформление сертификата соответствия
Инспекционный контроль над сертифицированной системой менеджмента
Кол-во сотрудников в организации | Средняя стоимость сертификации в ОС СМ ООО «Приоритет» по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2015 |
1-5 | 82 500 |
6-10 | 90 000 |
11-15 | 97 500 |
16-25 | 105 000 |
26-45 | 112 500 |
46-65 | 120 000 |
66-85 | 127 500 |
86-125 | 135 000 |
126-175 | 142 500 |
176-275 | 150 000 |
276-425 | 165 000 |
Кол-во сотрудников в организации | Средняя стоимость сертификации в ОС СМ ООО «Приоритет» по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 |
1-5 | 135 000 |
6-10 | 142 500 |
11-15 | 150 000 |
16-25 | 157 500 |
26-45 | 165 000 |
46-65 | 180 000 |
66-85 | 195 000 |
86-125 | 210 000 |
126-175 | 225 000 |
176-275 | 247 500 |
276-425 | 270 000 |
Стоимость от 2500€
ООО «Приоритет»