Серия стандартов 9000 – это серия международных стандартов по созданию системы управления качеством, разработанная Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO). Основным сертифицируемым стандартом серии ISO 9000 является стандарт ISO 9001:2015, который представляет собой набор требований к системе менеджмента качества, применимый ко всем организациям вне зависимости от вида деятельности, размера, принадлежности к государственному сектору, географического расположения и т.д.

Международному стандарту ISO 9001:2015 на территории Российской Федерации соответствует национальный государственный стандарт – ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования».

Стандарты ISO серии 9000 определяют основные положения систем менеджмента качества, а также семь принципов менеджмента качества, которые образуют основу для формирования системы менеджмента качества на предприятии.

Стандарт ISO 9001:2015 содержит набор требований, предъявляемых к системам менеджмента качества организаций. Независимое подтверждение соответствия системы менеджмента качества организации требованиям ISO 9001:2015 может быть получено от третьей стороны — органа по сертификации.

ISO 13485:2016 – это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO). Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий.

В России действует стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», который устанавливает требования к СМК, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг.

Важно!

С 1 января 2022 года для получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие компании-производителю НЕОБХОДИМО ВНЕДРИТЬ В СВОЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ТРЕБОВАНИЯ стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, РАЗРАБОТАТЬ ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ согласно данным требованиям и ОБЕСПЕЧИТЬ ИХ ВЫПОЛНЕНИЕ путем обучения персонала, соответствия деятельности предприятия данным разработанным процедурам и демонстрации этого соответствия с помощью постоянного ведения записей по выполняемой деятельности.

Соискателям лицензии и лицензиатам по техническому обслуживанию медицинских изделий НЕОБХОДИМО ВНЕДРИТЬ В СВОЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ТРЕБОВАНИЯ стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, РАЗРАБОТАТЬ ДОКУМЕНТИРОВАННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ согласно данным требованиям и ОБЕСПЕЧИТЬ ИХ ВЫПОЛНЕНИЕ путем обучения персонала, соответствия деятельности предприятия данным разработанным процедурам и демонстрации этого соответствия с помощью постоянного ведения записей по выполняемой деятельности.

ISO 22000:2018 (ГОСТ Р ИСО 22000-2019) – это международный стандарт качества, разработанный для применения на всех предприятиях, участвующих в производстве, упаковке и транспортировке пищевых продуктов.

Данный стандарт является расширенной версией системы ХАССП.

При этом нужно знать, что согласно ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» части 2 статьи 10 указано:

“При осуществлении процессов производства (изготовления) пищевой продукции, связанных с требованиями безопасности такой продукции, изготовитель должен разработать, внедрить и поддерживать процедуры, основанные на принципах ХАССП (в английской транскрипции НАССР — Hazard Analysis and Critical Control Points), изложенных в части 3 настоящей статьи.”

Таким образом, внедряя стандарт ГОСТ Р ИСО 22000-2019 компания не только обеспечивает выполнение необходимых требований по пищевой безопасности, но и может в соответствии со статьей 23 ФЗ №248-ФЗ понизить категорию риска причинения вреда (ущерба) и индикаторы риска нарушения обязательных требований, которые оценивает Роспотребнадзор.

Также в рамках стандарта ГОСТ Р ИСО 22000-2019 ООО «Приоритет» осуществляет:

➢ выездной диагностический аудит

➢ консультационные услуги санитарного законодательства

➢ сертификация предприятия 

➢ разработку необходимых документов (ХАССП, ППК, ТУ, ТИ, СТО)

➢ обучение персонала

➢ помощь в прохождении проверки надзорными органами и аудита третьих лиц

ООО «Приоритет» – официальный партнер европейского органа по сертификации “ОТС”, который оказывает услуги по сопровождению в прохождении международной сертификации как по системам менеджмента (сертификаты на соответствие стандартам ИСО), так и по международной сертификации продукции (сертификаты СЕ).

В рамках выполнения работы ООО «Приоритет» проводит сертификационный аудит, на основании которого формируется отчет. По результату отчета орган по сертификации “ОТС” принимает решение о выдаче сертификата.

При оформлении международного сертификата СЕ необходимо знать, на соответствие каким директивам будет заявляться сертифицированная продукция.